放射诊疗管理规定（放射诊断、介入部分）

医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

解读：

条件包括：

1.设备（具有符合标准要求的射线装置或放射源）

2.人员（具有开展诊断、治疗工作所需要的专业人员）

3.场所（射线装置、放射源的工作场所应符合相关的标准要求，包括场所有效使用面积、最小单边长度、通风换气措施、闭门装置、警示标志及警示灯、以及避开场所周边的敏感场所（孕产妇检查室、病房；婴幼儿相关检查室、病房））

4.管理（包括辐射事故应急预案、告知受检者或配件这辐射危害、人员健康管理、防护培训计划、设备年检计划、个人剂量监测方案、设备操作、人员档案、诊断报告编制、影像资料存档等相关管理制度、）

    第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

    第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：

 

   （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；

 

   （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；

 

   （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；

 

   （四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

 

   （五）具有放射事件应急处理预案。

 

   第七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：

 

     （三）开展介入放射学工作的，应当具有：

 

   1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师；

 

   2、放射影像技师；

 

   3、相关内、外科的专业技术人员。

 

   （四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

 

   第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：

 

      （三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

 

   （四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。

 

   第九条 医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

 

   （三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

 

   第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：

 

   （三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；

 

   （四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

 

   第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：

 

   （二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；

 

   （三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。

 

   同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

 

   第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查。 

   第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:

 

   （一）建设项目竣工卫生验收申请；

 

   （二）建设项目卫生审查资料；

 

   （三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；

 

   （四）放射诊疗建设项目验收报告。

 

    第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：

 

   （一）放射诊疗许可申请表；

 

   （二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

 

   （三）放射诊疗专业技术人员的任职资格证书（复印件）；

 

   （四）放射诊疗设备清单；

 

   （五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（性能、防护报告、控制效果评价报告）。

 

    第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

 

   未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。

 

   第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。

 

   医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。

 

      第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：

 

   （一）医疗机构申请注销的；

 

   （二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

 

   （三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

 

   （四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；

 

   （五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

 

   第十九条 医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是：

 

   （一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；

 

    （二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；

 

    （三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查；

 

    （四）制定放射事件应急预案并组织演练；

 

    （五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。

 

    第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：

 

    （一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；

 

   （二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；

 

   （三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；

 

    （四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。

 

   不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

 

   第二十一条 医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。

 

     放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。

     放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。

 

    第二十二条 放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。

 

   第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

 

   第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。

 

   第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。

 

   第二十六条 医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。

 

   实施检查应当遵守下列规定：

 

   （一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

 

   （二）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

 

   （三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；

 

   （四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；

 

   （五）实施X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。

 

   第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。

 

   使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。

 

   在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应当报省级卫生行政部门批准。

 

   跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查，应当报卫生部批准。

        

   第三十一条 医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。

 

   第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：

 

   （五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

 

   第三十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

 

   （一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；

 

   （二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；

 

   （三） 未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

 

   第三十九条 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

 

   第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。

 

   第四十一条 医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：

 

   （一） 购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；

 

   （二） 未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；

 

   （三） 未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；

 

   （四） 未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；

 

   （五） 发生放射事件并造成人员健康严重损害的；

 

   （六） 发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；

 

   （七） 违反本规定的其他情形。